背景与目的随着科技的发展，离心机在各个领域中的应用越来越广泛。为了确保离心机的性能和安全，验证离心机在规定条件下的功能和稳定性显得尤为重要。本方案旨在制定一套合法合规的离心机验证方案，以验证离心机的性能、安全性和稳定性，并为生产和使用离心机提供技术支持。 验证依据1.国家相关法规和标准：离心机验证应符合国家相关法规和标准的要求，如《离心机安全技术监察规程》等。2.离心机的设计和技术参数：根据离心机的设计和技术参数，制定相应的验证方案。3.同类产品的验证经验：借鉴同类产品的验证经验和做法，结合实际情况制定验证方案。 验证内容1.性能验证：包括离心机的容量、转速、离心力、差速等性能指标的验证。2.安全性验证：包括离心机的过载保护、不平衡保护、温度控制等安全性能的验证。3.稳定性验证：包括离心机在长时间运行、不同工况下的稳定性能的验证。 验证方法1.性能验证：通过实验方法，对离心机的性能指标进行测试，如使用标准试样进行容量验证，使用转速计测量转速等。2.安全性验证：通过模拟各种故障情况，如过载、不平衡等，验证离心机的保护功能。同时，对离心机的温度控制系统进行测试，确保其在正常工作和异常情况下的安全性。3.稳定性验证：通过长时间运行试验，观察离心机在不同工况下的运行状态，评估其稳定性。 验证流程1.准备阶段：准备验证所需的设备、仪器和试样，确保验证环境符合要求。2.性能验证阶段：按照验证方案进行性能测试，记录相关数据。3.安全性验证阶段：模拟各种故障情况，验证离心机的保护功能。4.稳定性验证阶段：进行长时间运行试验，观察离心机的运行状态。5.数据处理与分析阶段：对验证数据进行处理和分析，评估离心机的性能、安全性和稳定性。6.验证报告编写阶段：根据验证结果，编写离心机验证报告。 验证期限1.性能验证：自验证开始之日起，应在10个工作日内完成。2.安全性验证：自验证开始之日起，应在15个工作日内完成。3.稳定性验证：自验证开始之日起，应在30个工作日内完成。 验证结果判定1.性能验证：离心机的性能指标应满足设计和技术参数要求，试验误差应在允许范围内。2.安全性验证：离心机的保护功能应正常工作，无安全事故发生。3.稳定性验证：离心机在长时间运行和不同工况下应保持稳定运行，无异常情况发生。 验证后续工作1.验证报告提交：将验证报告提交给相关部门，作为离心机生产和使用的技术依据。2.验证结果反馈：将验证结果反馈给离心机的设计和生产部门，为其改进和优化提供参考。3.验证资料归档：将验证过程中产生的相关资料进行归档，以备后续查询和使用。本方案旨在确保离心机的性能、安全性和稳定性，为离心机的生产和使用提供合法合规的依据。在验证过程中，应严格按照本方案进行，确保验证结果的准确性和可靠性。同时，结合实际工作情况，不断调整和优化验证方案，提高离心机的质量和性能。第2篇离心机验证方案 方案背景离心机作为一种常见的实验室设备，被广泛应用于细胞分离、溶液净化等领域。为确保离心机的安全性、稳定性和性能符合预定要求，本方案旨在制定一套详细的离心机验证方案，以全面评估离心机的各项指标。 验证目标1.性能验证：验证离心机的容量、转速、离心力等性能指标是否满足设计要求。2.安全性验证：验证离心机的过载保护、不平衡保护、温度控制等安全性能是否正常。3.稳定性验证：验证离心机在长时间运行和不同工况下的稳定性能。

LB-800平板式密闭离心机设备验证方案常州华夏农药有限公司2011年3月1.概述1.1验证方案名称：LB800平板式密闭离心机验证方案1.2验证方案文件编号：-Y01-004-001.3设备位置：双甲脒原药合成车间离心岗位1.4本公司设备编号：合S-0101.5设备数量：1台1.6设备概述（详见表1）表1设备概述表项目简要概述设备名称平板式密闭离心机型号LB800主要用途离心甩料工艺位置合成车间结晶岗位由三角带、离合器、机座、主轴、转鼓、轴承座、基本结构机壳、电机、机盖等部分组成工作原理利用转鼓旋转产生的离心力实现物料的固液分离1.7设备验证目的（详见表2）表2设备验证程序及目的验证程序验证目的安装确认检查并确认离心机的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求IQ运行确认检查并确认离心机的运行符合技术参数、使用说明书和双甲脒合成工艺OQ的要求性能确认检查并确认离心机的运行转速和转鼓直径符合双甲脒生产工艺要求。PQ1.8验证方案的审批（详见表3）表3设备验证方案审批表负责人部门职务签字日

二、适用范围适用于《离心机(2016200034)的清洁标准操作规程》的验证。三、职责1、验证小组成员负责《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》的起草与实施。2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。四、内容1、概述合成车间洁净区离心机(2016200034)是咪喹莫特离心甩滤所用设备，在药品生产中主要通过高速旋转使结晶液固液分离。其规格型号为PSL-1000。本次验证对《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。2、风险评估结果清洁验证实施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评估，评估结果如下：低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计

1、概述:1.1设备概述:SS-1000型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备，它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造，材质主体为1Gr18Ni9Ti，于2009年7月****药业有限公司工程部指导****车间安装的，并于2009年7月在正式投入生产运行前，现在对离心机进行重新验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。1.2设备基本情况:设备名称:离心机规格型号:SS-1000 生产厂商:张家港市捷达化工机械制造有限公司安装日期:2009年7月运行日期:2009年7月2、内容:本方案包括离心机的安装确认，运行确认及性能确认。3、职责:3.1 验证小组? 起草验证方案; ? 组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进行实施; ? 起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量部审核。 3.2 质量部(1)根据验证对象成立验证小组; (2)负责验证方案的审核，并报总工程师批准; (3)负责验证报告的审核，并报总工程师批准; (4)负责设备再验证周期的确认; (5)负责发

设备参数核对1.1核对设备型号：确保设备型号与采购合同、技术规格书相符。1.2核对设备尺寸：检查设备尺寸是否符合设计要求，特别是关键部件的尺寸。1.3核对设备性能参数：包括转速、别离因素、处理量等，这些参数可是决定设备性能的关键。 设备安装与调试2.1设备安装：按照设备说明书进展安装，确保设备安装稳固、程度。2.2设备调试：在设备安装完毕后，进展调试，检查设备运行是否平稳，有无异常噪音，电机温度是否正常。2.3性能测试：在设备调试正常后，进展性能测试，包括别离效果、处理量等。 设备运行稳定性验证3.1连续运行试验：设备连续运行24小时，观察设备运行是否稳定，有无异常现象。3.2负载试验：在设备正常运行状态下，逐渐增加负载，观察设备性能是否受到影响。3.3故障模拟试验：模拟设备故障，检验设备的保护装置是否正常工作。 设备操作与维护4.1操作培训：对操作人员进展培训，确保操作人员熟悉设备操作流程和考前须知。4.2维护保养：按照设备说明书进展定期维护保养，确保设备性能稳定。4.3故障处理：遇到设备故障时，及时进展故障处理，防止影响消费。 设备性能评估5.1性能指标分析：对设备的别离效果、处理量等性能指标进展分析，评估设备性能。5.2与国内外同类设备比照：将设备性能与国内外同类设备进展比照，找出差距和优势。5.3用户满意度调查：对设备使用情况进展用户满意度调查，理解用户对设备的评价。1.设备参数与采购合同、技术规格书相符，设备尺寸、性能参数满足设计要求。2.设备安装调试顺利，运行稳定，性能指标到达预期。3.操作人员熟悉设备操作流程，维护保养工作得到落实。4.设备性能在同类设备中具有较高程度，用户满意度较高。1.优化设备设计，进步设备性能。2.加强操作人员培训，进步操作程度。3.完善设备保护装置，进步设备平安性能。4.深化研究国内外同类设备，借鉴先进技术，提升设备竞争力。

第3页共25页二、适用范围适用于《离心机（20XX20XX34）的清洁标准操作规程》的验证。 三、职责1、验证小组组员负责《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》的起草与实施。 2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。 四、内容1、概述合成车间洁净区离心机（20XX20XX34）是咪喹莫特离心甩滤所用设备，在药品生产中重要通过高速旋转使结晶液固液分离。其规格型号为psl-1000。本次验证对《离心机（20XX20XX34）清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染状况，以保证药品的生产是在符合gmp要求的状况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。 2、风险评估成果清洁验证明施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评第4页共25页估，评估成果如下：低风险点。人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备因素中

LB-800 平板式密闭离心机设备验证方案常州华夏农药有限公司2011 年3 月21.概述1.1 验证方案名称：LB800平板式密闭离心机验证方案1.2 验证方案文件编号：-Y01-004-00 1.3 设备位置：双甲脒原药合成车间离心岗位1.4 本公司设备编号：合S-010 1.5 设备数量：1 台1.6 设备概述（详见表1）表1 设备概述表1.7 设备验证目的（详见表2）表2 设备验证程序及目的1.8 验证方案的审批（详见表3）项目简要概述设备名称平板式密闭离心机型号LB800 主要用途离心甩料工艺位置合成车间结晶岗位基本结构由三角带、离合器、机座、主轴、转鼓、轴承座、机壳、电机、机盖等部分组成工作原理利用转鼓旋转产生的离心力实现物料的固液分离验证程序验证目的安装确认IQ 检查并确认离心机的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求运行确认OQ 检查并确认离心机的运行符合技术参数、使用说明书和双甲脒合成工艺的要求性能确认PQ 检查并确认离心机的运行转速和转鼓直径符合双甲脒生产工艺要求。表3 设备验证方案审批表1.9 验