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药品生产质量管理规范(2010年修订版)【精选文档】
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药品生产质量管理规范(2010 年修订版)【精选文档】药品生产质量管理规范(2010 年修订版）第一章 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范.第二条企业应当建立药品质量管理体系.该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动.第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求.第六条企
药品生产质量管理规范2010年修订
第 一 章 总则 第 一 条 为 规范 药品 生产 质量 管理 ， 根据 《 中华 人民 共和国 药品 管理 法 中华 人民 共和国 药品 管理 法 实施 条例 》 ， 制定 本 规范 。 第 二 条 企业 应当 建立 药品 质量 管理 体系 。 该 体系 应当 涵盖 影响 药品 质量 的 所有 因素 ， 包括 确保 药品 质量 符合 预定 用途 的 有 组织 、 有 计划 的 全部 活动 。 第 三 条 本 规范 作为 质量 管理 体系 的 一 部分 ， 是 药品 生产 管理 和 质量 控制 的 基本 要求 ， 旨在 最大 限度 地 降低 药品 生产 过程 中 污染 、 交叉 污染 以及 混淆 、 差错 等 风险 ， 确保 持续 稳定 地 生产 出 符合 预定 用途 和 注册 要求 的 药品 。 第 四 条 企业 应当 严格 执行 本 规范 ， 坚持 诚实 守信 ， 禁止 任何 虚假 、 欺骗 行为 。 第 二 章 质量 管理 第 一 节 原则 第 五 条 企业 应当 建立 符合 药品 质量 管理 要求 的 质量 目标 ， 将 药品 注册 的 有关 安全 、 有效 和 质量 可 控 的 所有 要求 ， 系统 地 贯彻 到 药品 生产 、 控制 及 产品 放行 、 贮存 、 发运 的 全 过程 中 ， 确保 所 生产 的 药品 符合 预定 用途 和 注册 要求 。 第 六 条 企业 高层 管理 人员 应当 确保 实现 既定 的 质量 目标 ， 不同 层次 的 人员 以及 供应 商 、 经销 商 应当 共同 参与 并 承担 各自 的 责任 。 第 七 条 企业 应当 配备 足够 的 、 符合 要求 的 人员 、 厂房 、 设施 和 设备 ， 为 实现 质量 目标 提供 必要 的 条件 。 第 二 节 质量 保证 第 八 条 质量 保证 是 质量 管理 体系 的 一 部分 。 企业 必须 建立 质量 保证 系统 ， 同时 建立 完整 的 文件 体系 ， 以 保证 系统 有效 运行 。 第 九 条 质量 保证 系统 应当 确保 ： （ 一 ） 药品 的 设计 与 研发 体现 本 规范 的 要求 ； （ 二 ） 生产 管理 和 质量 控制 活动 符合 本 规范 的 要求 ； （ 三 ） 管理 职责 明确 ； （ 四 ） 采购 和 使用 的 原 辅料 和 包装 材料 正确 无误 ； （ 五 ） 中间 产品 得到 有效 控制 ； （ 六 ） 确认 、 验证 的 实施 ； （ 七 ） 严格 按照 规程 进行 生产 、 检查 、 检验 和 复核 ； （ 八 ） 每 批 产品 经 质量 受权 人 批准 后方 可 放行 ； （ 九 ） 在 贮存 、 发运 和 随后 的 各种 操作 过程 中 有 保证 药品 质量 的 适当 措施 ； （ 十 ） 按照 自检 操作 规程 ， 定期 检查 评估 质量 保证 系统 的 有效 性 和 适用 性 。 第 十 条 药品 生产 质量 管理 的 基本 要求 ： （ 一 ） 制定 生产 工艺 ， 系统 地 回顾 并 证明 其 可 持续 稳定 地 生产 出 符合 要求 的 产品 ； （ 二 ） 生产 工艺 及其 重大 变更 均 经过 验证 ；
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品 生产 质量 管理 规范 （ 2010 年 修订 版 ） 第 一 章 总则 第 一 条 为 规范 药品 生产 质量 管理 ， 根据 《 中华 人民 共和国 药品 管理 法 中华 人民 共和国 药品 管理 法 实施 条例 》 ， 制定 本 规范 。 第 二 条 企业 应当 建立 药品 质量 管理 体系 。 该 体系 应当 涵盖 影响 药品 质量 的 所有 因素 ， 包括 确保 药品 质量 符合 预定 用途 的 有 组织 、 有 计划 的 全部 活动 。 第 三 条 本 规范 作为 质量 管理 体系 的 一 部分 ， 是 药品 生产 管理 和 质量 控制 的 基本 要求 ， 旨在 最大 限度 地 降低 药品 生产 过程 中 污染 、 交叉 污染 以及 混淆 、 差错 等 风险 ， 确保 持续 稳定 地 生产 出 符合 预定 用途 和 注册 要求 的 药品 。 第 四 条 企业 应当 严格 执行 本 规范 ， 坚持 诚实 守信 ， 禁止 任何 虚假 、 欺骗 行为 。 第 二 章 质量 管理 第 一 节 原则 第 五 条 企业 应当 建立 符合 药品 质量 管理 要求 的 质量 目标 ， 将 药品 注册 的 有关 安全 、 有效 和 质量 可 控 的 所有 要求 ， 系统 地 贯彻 到 药品 生产 、 控制 及 产品 放行 、 贮存 、 发运 的 全 过程 中 ， 确保 所 生产 的 药品 符合 预定 用途 和 注册 要求 。 第 六 条 企业 高层 管理 人员 应当 确保 实现 既定 的 质量 目标 ， 不同 层次 的 人员 以及 供应 商 、 经销 商 应当 共同 参与 并 承担 各自 的 责任 。 第 七 条 企业 应当 配备 足够 的 、 符合 要求 的 人员 、 厂房 、 设施 和 设备 ， 为 实现 质量 目标 提供 必要 的 条件 。 第 二 节 质量 保证 第 八 条 质量 保证 是 质量 管理 体系 的 一 部分 。 企业 必须 建立 质量 保证 系统 ， 同时 建立 完整 的 文件 体系 ， 以 保证 系统 有效 运行 。 第 九 条 质量 保证 系统 应当 确保 ： （ 一 ） 药品 的 设计 与 研发 体现 本 规范 的 要求 ； （ 二 ） 生产 管理 和 质量 控制 活动 符合 本 规范 的 要求 ； （ 三 ） 管理 职责 明确 ； （ 四 ） 采购 和 使用 的 原 辅料 和 包装 材料 正确 无误 ； （ 五 ） 中间 产品 得到 有效 控制 ； （ 六 ） 确认 、 验证 的 实施 ； （ 七 ） 严格 按照 规程 进行 生产 、 检查 、 检验 和 复核 ； （ 八 ） 每 批 产品 经 质量 受权 人 批准 后方 可 放行 ； （ 九 ） 在 贮存 、 发运 和 随后 的 各种 操作 过程 中 有 保证 药品 质量 的 适当 措施 ； （ 十 ） 按照 自检 操作 规程 ， 定期 检查 评估 质量 保证 系统 的 有效 性 和 适用 性 。 第 十 条 药品 生产 质量 管理 的 基本 要求 ： （ 一 ） 制定 生产 工艺 ， 系统 地 回顾 并 证明 其 可 持续 稳定 地 生产 出 符合 要求 的 产品 ； （
药品生产质量管理规范（2010年修订）
药品生产质量管理规范（2010年修订）
已 于 2010 年 10 月 19 日 经 卫生 部 部务 会议 审议 通过 ， 现 予以 发布 ， 自 2011 年 3 月 1 日 起 施行 。 部长 陈竺 二 一 一 年 一 月 十 七 日 第 一 章 总则 第 一 条 为 规范 药品 生产 质量 管理 ， 根据 《 中华 人民 共和国 药品 管理 法 中华 人民 共和国 药品 管理 法 实施 条例 》 ， 制定 本 规范 。 第 二 条 企业 应当 建立 药品 质量 管理 体系 。 该 体系 应当 涵盖 影响 药品 质量 的 所有 因素 ， 包括 确保 药品 质量 符合 预定 用途 的 有 组织 、 有 计划 的 全部 活动 。 第 三 条 本 规范 作为 质量 管理 体系 的 一 部分 ， 是 药品 生产 管理 和 质量 控制 的 基本 要求 ， 旨在 最大 限度 地 降低 药品 生产 过程 中 污染 、 交叉 污染 以及 混淆 、 差错 等 风险 ， 确保 持续 稳定 地 生产 出 符合 预定 用途 和 注册 要求 的 药品 。 第 四 条 企业 应当 严格 执行 本 规范 ， 坚持 诚实 守信 ， 禁止 任何 虚假 、 欺骗 行为 。 第 二 章 质量 管理 第 一 节 原则 第 五 条 企业 应当 建立 符合 药品 质量 管理 要求 的 质量 目标 ， 将 药品 注册 的 有关 安全 、 有效 和 质量 可 控 的 所有 要求 ， 系统 地 贯彻 到 药品 生产 、 控制 及 产品 放行 、 贮存 、 发运 的 全 过程 中 ， 确保 所 生产 的 药品 符合 预定 用途 和 注册 要求 。 第 六 条 企业 高层 管理 人员 应当 确保 实现 既定 的 质量 目标 ， 不同 层次 的 人员 以及 供应 商 、 经销 商 应当 共同 参与 并 承担 各自 的 责任 。 第 七 条 企业 应当 配备 足够 的 、 符合 要求 的 人员 、 厂房 、 设施 和 设备 ， 为 实现 质量 目标 提供 必要 的 条件 。 第 二 节 质量 保证 第 八 条 质量 保证 是 质量 管理 体系 的 一 部分 。 企业 必须 建立 质量 保证 系统 ， 同时 建立 完整 的 文件 体系 ， 以 保证 系统 有效 运行 。 第 九 条 质量 保证 系统 应当 确保 ： （ 一 ） 药品 的 设计 与 研发 体现 本 规范 的 要求 ； （ 二 ） 生产 管理 和 质量 控制 活动 符合 本 规范 的 要求 ； （ 三 ） 管理 职责 明确 ； （ 四 ） 采购 和 使用 的 原 辅料 和 包装 材料 正确 无误 ； （ 五 ） 中间 产品 得到 有效 控制 ； （ 六 ） 确认 、 验证 的 实施 ； （ 七 ） 严格 按照 规程 进行 生产 、 检查 、 检验 和 复核 ； （ 八 ） 每 批 产品 经 质量 受权 人 批准 后方 可 放行 ； （ 九 ） 在 贮存 、 发运 和 随后 的 各种 操作 过程 中 有 保证 药品 质量 的 适当 措施 ； （ 十 ） 按照 自检 操作 规程 ， 定期 检查 评估 质量 保证 系统 的 有效 性 和 适用 性 。 第 十 条 药品 生产 质量 管理 的 基本 要求 ： （ 一 ）
药品生产质量管理规范(2010年修订)
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 令 第 ７９ 号 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ ２０１０ 年 修 订 ） 》 已 于 ２０１０ 年 １０ 月 １９ 日 经 卫 生 部 部 务 会 议 审 议 通 过 ， 现 予 以 发 布 ， 自 ２０１１ 年 ３ 月 １ 日 起 施 行 。 部 长 陈 竺 二 ○ 一 一 年 一 月 十 七 日 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ ２０１０ 年 修 订 ） 目 录 第 一 章 总 则 第 二 章 质 量 管 理 第 一 节 原 则 第 二 节 质 量 保 证 第 三 节 质 量 控 制 第 四 节 质 量 风 险 管 理 第 三 章 机 构 与 人 员 第 一 节 原 则 第 二 节 关 键 人 员 第 三 节 培 训 第 四 节 人 员 卫 生 第 四 章 厂 房 与 设 施 第 一 节 原 则 第 二 节 生 产 区 第 三 节 仓 储 区 第 四 节 质 量 控 制 区 第 五 节 辅 助 区 第 五 章 设 备 第 一 节 原 则 第 二 节 设 计 和 安 装 第 三 节 维 护 和 维 修 第 四 节 使 用 和 清 洁 第 五 节 校 准 第 六 节 制 药 用 水 第 六 章 物 料 与 产 品 第 一 节 原 则 第 二 节 原 辅 料 第 三 节 中 间 产 品 和 待 包 装 产 品 第 四 节 包 装 材 料 第 五 节 成 品 第 六 节 特 殊 管 理 的 物 料 和 产 品 第 七 节 其 他 第 七 章 确 认 与 验 证 第 八 章 文 件 管 理 第 一 节 原 则 第 二 节 质 量 标 准 第 三 节 工 艺 规 程 第 四 节 批 生 产 记 录 第 五 节 批 包 装 记 录 第 六 节 操 作 规 程 和 记 录 第 九 章 生 产 管 理 第 一 节 原 则 — ３
药品生产质量管理规范GMP(2010年修订含附录表（完整版）
药品生产质量管理规范GMP(2010年修订含附录表（完整版）
7\名称習附录1 无菌药品.doc習附录2 原料药.doc習附录3 生物制品.doc曹附录4 血液制品.doc曹附录5 中药制剂.doc曹附录6 放射性药品.doc習附录7 中药饮片doc曹附录8 医用氧.doc®附录9 取样.doc曹附录10 计算机化萦统.docx岂附录11 确认与验证.docx岂附录12 生化药品附录.docx習药品生产质量管理规范GMP(2010 年修订含附录).doc伪药品生产质量管理规范GMP(2010 年修订含附录).pdf - Adobe Aerobe第一章总第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
《 药品 生产 质量 管理 规范 （ 2010 年 修订 ） 》 第 一 章 第 一 条 为 规范 药品 生产 质量 管理 ， 根据 《 中华 人民 共和国 药品 管理 法 中华 人民 共和国 药品 管理 法 实施 条例 》 ， 制定 本 规范 。 第 二 条 企业 应当 建立 药品 质量 管理 体系 。 该 体系 应当 涵盖 影响 药品 质量 的 所有 因素 包括 确保 药品 质量 符合 预定 用途 的 有 组织 、 有 计划 的 全部 活动 。 第 三 条 本 规范 作为 质量 管理 体系 的 一 部分 ， 是 药品 生产 管理 和 质量 控制 的 基本 要求 旨在 最大 限度 地 降低 药品 生产 过程 中 污染 、 交叉 污染 以及 混淆 、 差错 等 风险 ， 确保 持续 稳定 地 生产 出 符合 预定 用途 和 注册 要求 的 药品 。 第 四 条 企业 应当 严格 执行 本 规范 ， 坚持 诚实 守信 ， 禁止 任何 虚假 、 欺骗 行为 。 第 二 章 质量 管理 第 一 节 第 五 条 企业 应当 建立 符合 药品 质量 管理 要求 的 质量 目标 ， 将 药品 注册 的 有关 安全 、 有效 和 质量 可 控 的 所有 要求 ， 系统 地 贯彻 到 药品 生产 、 控制 及 产品 放行 、 贮存 、 发运 的 全 过程 中 ， 确保 所 生产 的 药品 符合 预定 用途 和 注册 要求 。 第 六 条 企业 高层 管理 人员 应当 确保 实现 既定 的 质量 目标 ， 不同 层次 的 人员 以及 供应 商 、 经销 商 应当 共同 参与 并 承担 各自 的 责任 。 第 七 条 企业 应当 配备 足够 的 、 符合 要求 的 人员 、 厂房 、 设施 和 设备 ， 为 实现 质量 目标 提供 必要 的 条件 。 第 二 节 质量 保证 第 八 条 质量 保证 是 质量 管理 体系 的 一 部分 。 企业 必须 建立 质量 保证 系统 ， 同时 建立 完整 的 文件 体系 ， 以 保证 系统 有效 运行 。 第 九 条 质量 保证 系统 应当 确保 ： （ 一 ） 药品 的 设计 与 研发 体现 本 规范 的 要求 ； （ 二 ） 生产 管理 和 质量 控制 活动 符合 本 规范 的 要求 ； （ 三 ） 管理 职责 明确 ； （ 四 ） 采购 和 使用 的 原 辅料 和 包装 材料 正确 无误 ； （ 五 ） 中间 产品 得到 有效 控制 ； （ 六 ） 确认 、 验证 的 实施 ； （ 七 ） 严格 按照 规程 进行 生产 、 检查 、 检验 和 复核 ； （ 八 ） 每 批 产品 经 质量 受权 人 批准 后方 可 放行 ； （ 九 ） 在 贮存 、 发运 和 随后 的 各种 操作 过程 中 有 保证 药品 质量 的 适当 措施 ； （ 十 ） 按照 自检 操作 规程 ， 定期 检查 评估 质量 保证 系统 的 有效 性 和 适用 性 。 第 十 条 药品 生产 质量 管理 的 基本 要求 ： （ 一 ） 制定 生产 工艺 ， 系统 地 回顾 并 证明 其 可 持续 稳定 地 生产 出 符合 要求 的
药品生产质量管理规范（2010年修订）
（ 2011 年 1 月 17 日 卫生 部 令 第 79 号 公布 自 2011 年 3 月 1 日 起 施行 ） 第 一 章 总则 第 一 条 为 规范 药品 生产 质量 管理 ， 根据 《 中华 人民 共和国 药品 管理 法 中华 人民 共和国 药品 管理 法 实施 条例 》 ， 制定 本 规范 。 第 二 条 企业 应当 建立 药品 质量 管理 体系 。 该 体系 应当 涵盖 影响 药品 质量 的 所有 因素 ， 包括 确保 药品 质量 符合 预定 用途 的 有 组织 、 有 计划 的 全部 活动 。 第 三 条 本 规范 作为 质量 管理 体系 的 一 部分 ， 是 药品 生产 管理 和 质量 控制 的 基本 要求 ， 旨在 最大 限度 地 降低 药品 生产 过程 中 污染 、 交叉 污染 以及 混淆 、 差错 等 风险 ， 确保 持续 稳定 地 生产 出 符合 预定 用途 和 注册 要求 的 药品 。 第 四 条 企业 应当 严格 执行 本 规范 ， 坚持 诚实 守信 ， 禁止 任何 虚假 、 欺骗 行为 。 - 1 - X 卫生 部 发布 国家 市场 监督 管理 总局 规章 第 二 章 质量 管理 第 一 节 原则 第 五 条 企业 应当 建立 符合 药品 质量 管理 要求 的 质量 目标 ， 将 药品 注册 的 有关 安全 、 有效 和 质量 可 控 的 所有 要求 ， 系统 地 贯彻 到 药品 生产 、 控制 及 产品 放行 、 贮存 、 发运 的 全 过程 中 ， 确保 所 生产 的 药品 符合 预定 用途 和 注册 要求 。 第 六 条 企业 高层 管理 人员 应当 确保 实现 既定 的 质量 目标 ， 不同 层次 的 人员 以及 供应 商 、 经销 商 应当 共同 参与 并 承担 各自 的 责任 。 第 七 条 企业 应当 配备 足够 的 、 符合 要求 的 人员 、 厂房 、 设施 和 设备 ， 为 实现 质量 目标 提供 必要 的 条件 。 第 二 节 质量 保证 第 八 条 质量 保证 是 质量 管理 体系 的 一 部分 。 企业 必须 建立 质量 保证 系统 ， 同时 建立 完整 的 文件 体系 ， 以 保证 系统 有效 运行 。 第 九 条 质量 保证 系统 应当 确保 ： - 2 - X 卫生 部 发布 国家 市场 监督 管理 总局 规章 （ 一 ） 药品 的 设计 与 研发 体现 本 规范 的 要求 ； （ 二 ） 生产 管理 和 质量 控制 活动 符合 本 规范 的 要求 ； （ 三 ） 管理 职责 明确 ； （ 四 ） 采购 和 使用 的 原 辅料 和 包装 材料 正确 无误 ； （ 五 ） 中间 产品 得到 有效 控制 ； （ 六 ） 确认 、 验证 的 实施 ； （ 七 ） 严格 按照 规程 进行 生产 、 检查 、 检验 和 复核 ； （ 八 ） 每 批 产品 经 质量 受权 人 批准 后方 可 放行 ； （ 九 ） 在 贮存 、 发运 和 随后 的 各种 操作 过程 中 有 保证 药品 质量 的 适当 措施 ； （ 十 ） 按照 自检 操作 规程 ， 定期 检查 评估 质量 保证 系统 的 有效 性 和 适用 性 。 第 十 条 药品 生产
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
第一章 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理 第一节 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应
药品生产质量管理规范2010版(含附录附件12个)
为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第1 页共257 页药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）第二章质量管理第一节 则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当
药品生产质量管理规范2010年修订附录：生化药品-2017013
总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录的公告（2017年第29号）根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。特此公告。附件：生化药品附录食品药品监管总局2017年3月13日—1—附件生化药品附录第一章范围第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过程。原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其来源及质量。第三条来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。第二章原则第四条应建立完善的质量
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》解读word版
mod = viewthread & tid = 34219 & fromuid = 10232 关于 贯彻 实施 《 药品 生产 质量 管理 规范 （ 2010 年 修订 ） 》 的 通知 国 食药监 安 [ 2011 ] 101 号 各 省 、 自治 区 、 直辖 市 食品 药品 监督 管理 局 （ 药品 监督 管理 局 药品 生产 质量 管理 规范 （ 2010 年 修订 卫生 部 令 第 79 号 ） 已经 卫生 部 发布 ， 自 2011 年 3 月 1 日 起 施行 。 为 做好 贯彻 实施 工作 ， 依据 《 药品 管理 法 》 和 第 79 号 卫生 部 令 的 规定 ， 现 将 实施 步骤 及 有关 要求 通知 如下 ： 一 、 各 省级 食品 药品 监督 管理 部门 务必 髙 度 重视 《 药品 生产 质量 管理 规范 （ 2010 年 修订 ） 》 实施 工作 ， 充分 认识 《 药品 生产 质量 管理 规范 （ 2010 年 修订 ） 》 实施 工作 的 重要 性 、 复杂 性 ； 充分 认识 实施 《 药品 生产 质量 管理 规范 （ 2010 年 修订 ） 》 对 确保 药品 质量 安全 ， 促进 医药 经济 结构 调整 和 产业 升级 ， 进一步 增强 我国 医药 产业 国际 竞争 能力 的 重要 意义 。 应 将 《 药品 生产 质量 管理 规范 （ 2010 年 修订 ） 》 的 实施 纳入 各级 食品 药品 监督 管理 部门 “ 十 二 五 ” 期间 药品 监管 工作 的 重点 ， 加强 组织 领导 ， 落实 工作 责任 ， 结合 辖区 实际 情况 制定 具体 实施 方案 ， 确保 各项 工作 落 到 实处 。 二 、 自 2011 年 3 月 1 日 起 ， 凡 新建 药品 生产 企业 、 药品 生产 企业 新建 （ 改 、 扩建 ） 车间 均 应 符合 《 药品 生产 质量 管理 规范 （ 2010 年 修订 ） 》 的 要求 。 现有 药品 生产 企业 血液 制品 、 疫苗 、 注射 剂 等 无菌 药品 的 生产 ， 应 在 2013 年 12 月 31 日 前 达到 《 药品 生产 质量 管理 规范 ( 2010 年 修订 ） 》 要求 。 mod = viewthread & tid = 34219 & fromuid = 10233 其他 类别 药品 的 生产 均 应 在 2015 年 1 2 月 3 1 日前 达到 《 药品 生产 质量 管理 规范 （ 2 010 年 修订 ) 》 要求 。 未 达到 《 药品 生产 质量 管理 规范 （ 2010 年 修订 ) 》 要求 的 企业 （ 车间 ） ， 在 上述 规定 期限 后 不得 继续 生产 药品 。 三 、 药品 生产 企业 应 根据 本 企业 的 实际 ， 制定 《 药品 生产 质量 管理 规范 （ 2010 年 修订 ） 》 实施 计划 并 报 所在 地 省级 食品 药品 监督 管理 局 。 应 按照 《 药品 生产 质量 管理 规范 （ 2010 年 修订 ） 》 要求 ， 建立 和 完善 企业 质量 管理 体系 ， 配备 必要 的 药品 质量 管理 人员 ； 建立 和 更新 符合 本 企业 实际 的 各类 管理 软件 并 验证 和 试 运行 ， 确保 新 的 软件 能够 满足 和 适应 本 企业 产品 生产 过程 的 使用 要求 ， 全面 提升 企业 药品 生产 和 质
药品生产质量管理规范2010版-精编版
药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用
药品生产质量管理规范2010
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令 第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 陈竺 二一一年一月十七日第一章 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目
药品生产质量管理规范(修订)DOC
药品生产质量管理规范(修订)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布
中国药品标准2011年第l2卷第1期77 钠(钾)溶液【取硫酸溶液(1~20)90 mL与高碘酸钠(钾)溶液(2．3一l 000)110 mL混合制成】50 mL，置水 浴上加热15 min，放冷，加碘化钾试液10 mL，密塞，放置5 min，用硫代硫酸钠滴定液(0．05 moI·L )滴定， 至近终点时，加淀粉指示液1 mL，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1 mL硫代硫酸 钠滴定液(0．05 mol·L )相当于0．910 9 mg甘露醇(c H 0 )。 本品含甘露醇(c H． O )不得少于7．0％ 腺苷照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈一0．04 mol·L 磷酸二氢钾溶 液(5：95)为流动相；检测波长为260 nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于3 000。 对照品溶液的制备取腺苷对照品适量，精密称定，加0．5％磷酸溶液制成每1 mL含12 g的溶液，即 得。 供试品溶液的制备取本品0．5 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醚20 mL，密塞，浸泡30 rain，滤过， 弃去乙醚，残渣挥干乙醚，连同滤纸一并置具塞锥形瓶中，
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布
信息集锦 2011年第20卷第4期 信息．集箨 重庆大足：扎实推进餐饮服务食品安全监管工作 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布 据国家食品药品监督管理局网站信息，为扎实推进辖区2011 据⋯家食品药品监督管理局网站信息，历经5年修订、两次公 年度餐饮服务环节食品安全监管工作的有效开展，重庆市食品药 开征求 的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版 品监督管理局大足县分局近日采取“六强化”措施：一是强化宣教， 药品GMP)正式发布，将于2011年3月1日起施行。新版药品 力求通过多种宣传媒介组织开展经常性的宣传活动，同时举办餐 GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量 饮服务负责人培训班，增强企业负责人、从业人员和广大群众的法 增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软 制观念；二是强化许可管理，严查无证经营、超期限经营和超范围 件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的 经营等违规行为；三是强化示
[医疗药品]药品生产质量管理规范(修订)
药品 生产 质量 管理 规范 ( 修订 ) 第 一 章 总则 第 一 条 根据 《 中华 人民 共和国 药品 管理 法 》 规定 ， 制定 本 规范 。 第 二 条 本 规范 是 药品 生产 和 质量 管理 的 基本 准则 。 适用 于 药品 制剂 生产 的 全 过程 、 原料 药 生产 中 影响 成品 质量 的 关键 工序 。 第 二 章 机构 与 人员 第 三 条 药品 生产 企业 应 建立 生产 和 质量 管理 机构 。 各级 机构 和 人员 职责 应 明确 ， 并 配备 一定 数量 的 与 药品 生产 相 适应 的 具有 专业 知识 、 生产 经验 及 组织 能力 的 管理 人员 和 技术 人员 。 第 四 条 企业 主管 药品 生产 管理 和 质量 管理 的 负责 人 应 具有 医药 或 相关 专业 大专 以上 学历 ， 有 药品 生产 和 质量 管理 经验 ， 对 本 规范 的 实施 和 产品 质量 负责 。 第 五 条 药品 生产 管理 部门 和 质量 管理 部门 的 负责 人 应 具有 医药 或 相关 专业 大专 以上 学历 ， 有 药品 生产 和 质量 管理 的 实践 经验 ， 有 能力 对 药品 生产 和 质量 管理 中 的 实际 问题 作出 正确 的 判断 和 处理 。 药品 生产 管理 部门 和 质量 管理 部门 负责 人 不得 互相 兼任 。 第 六 条 从事 药品 生产 操作 及 质量 检验 的 人员 应 经 专业 技术 培训 ， 具有 基础 理论 知识 和 实际 操作 技能 。 对 从事 高 生物 活性 、 高 毒性 、 强 污染 性 、 高 致 敏 性 及 有 特殊 要求 的 药品 生产 操作 和 质量 检验 人员 应 经 相应 专业 的 技术 培训 。 第 七 条 对 从事 药品 生产 的 各级 人员 应 按 本 规范 要求 进行 培训 和 考核 。 第 三 章 厂房 与 设施 第 八 条 药品 生产 企业 必须 有 整洁 的 生产 环境 ； 厂区 的 地面 、 路面 及 运输 等 不 应对 药品 的 生产 造成 污染 ； 生产 、 行政 、 生活 和 辅助 区 的 总体 布局 应 合理 ， 不得 互相 妨碍 。 第 九 条 厂房 应 按 生产 工艺 流程 及 所 要求 的 空气 洁净 级别 进行 合理 布局 。 同 一 厂房 内 以及 相邻 厂房 之间 的 生产 操作 不得 相互 妨碍 。 第 十 条 厂房 应有 防止 昆虫 和 其它 动物 进入 的 设施 。 第 十 一 条 在 设计 和 建设 厂房 时 ， 应 考虑 使用 时 便于 进行 清洁 工作 。 洁净 室 （ 区 〕 的 内 表面 应 平整 光滑 、 无 裂缝 、 接口 严密 、 无 颗粒 物 脱落 ， 并 能 耐受 清洗 和 消毒 墙壁 与 地面 的 交界 处 宜 成 弧形 或 采取 其它 措施 ， 以 减少 灰尘 积聚 和 便于 清洁 。 第 十 二 条 生产 区 和 储存 区 应有 与 生产 规模 相 适应 的 面积 和 空间 用 以 安置 设备 、 物料 ， 便于 生产 操作 ， 存放 物料 、 中间 产品 、 待 验 品 和 成品 ， 应 最大
[医疗质量及标准]药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际
药品生产质量管理规范DOC
药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。 局长：郑筱萸一九九九年六月十八日药品生产质量管理规范（1998年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品
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