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药品生产质量管理规范全文
药品生产质量管理规范全文
药品生产质量管理规范全文第一章 总 则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章 机构与人员第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论
药品管理法最新版
新版《中华人民共和国药品管理法》确定的药品管理的基本原则是风险管理、全程管控、社会共治。药品管理应当以人民健康为中心，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。《中华人民共和国药品管理法》是一部中华人民共和国法律，它以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理等问题，对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法是为了保障公众健康，规范药品生产和流通领域，保证药品质量安全，加强药品监督管理，制定的法律法规。第一章总则药品管理法规定：药品是指预防、诊疗和治疗疾病的化学药品、生物制品和中药饮片等，是人民生命健康的重要物质基础。药品的开发、生产、流通和使用必须遵守公平、公正、公开的原则。药品的管理工作分为药品研发管理、药品注册管理、药品生产监管、药品流通管理、药品使用管理、药品广告管理和药品不良反应监测等七个方面。第二章药品研发管理药品研发是指在合理且安全的前提下，开发和研究新药品及治疗方案的工作。药品研究应当遵守科学、道德和伦理规范。药品研发工作应当保证数据真实性、可靠性、完整性和保密性。药品研发机构应当具备相应的人员资格和研究条件，并遵守有关法律规定和科学伦理规范。药品注册是指企业按照有关法律法规和标准，提供有关药品质量、安全、有效性等数据，向药品监督管理机构申请核准，取得生
《中华人民共和国药品管理法》
药品管理法《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定的法律。[3]1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。修订信息1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订法律全文目录第一章总则第二章药品研制和注
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
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第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和第七条企业可以采用经过验证的替《中华人民共和国药品管理法实施条代方法，达到本规范的要求。例》的规定，制定本规范。第二章质量管理第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因第一节原则素，是确保药品质量符合预定用途所需第八条企业应建立并实施符合质量的有组织、有计划的全部活动总和。管理体系要求的质量目标，将药品注册第三条本规范作为质量管理体系的中有关安全、有效和质量可控的所有要一部分，是药品生产管理和质量控制的求，系统地贯彻到药品生产、控制及产基本要求，以确保持续稳定地生产出适品放行、发运的全过程中，确保所生产用于预定用途、符合注册批准或规定要的药品适用于预定的用途，符合注册批求和质量标准的药品，并最大限度减少准或规定要求和质量标准。药品生产过程中污染、交叉污染以及混第九条企业高层管理人员应确保实淆、差错的风险。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)下载
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第一章总则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药管理法实施条例》的规定，制定本规范。品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系质量标准。 包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符第九条企业高层管理人员应确保实现既定的合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条稳定地生产出适用于预定用途、符合注
药品生产质量管理规范
（2010年修订）中华人民共和国卫生部令 第79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部长 陈竺二一一年一月十七日历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科
(完整版)新版GMP及附录完整版
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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质
药品生产质量管理规范GMP(2010年修订含附录表（完整版）
药品生产质量管理规范GMP(2010年修订含附录表（完整版）
7\名称習附录1 无菌药品.doc習附录2 原料药.doc習附录3 生物制品.doc曹附录4 血液制品.doc曹附录5 中药制剂.doc曹附录6 放射性药品.doc習附录7 中药饮片doc曹附录8 医用氧.doc®附录9 取样.doc曹附录10 计算机化萦统.docx岂附录11 确认与验证.docx岂附录12 生化药品附录.docx習药品生产质量管理规范GMP(2010 年修订含附录).doc伪药品生产质量管理规范GMP(2010 年修订含附录).pdf - Adobe Aerobe第一章总第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实
药品生产质量管理规范
【发布单位】卫生部【发布文号】卫生部令第27号【发布日期】1992-12-28【生效日期】1992-12-28【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】中国法院网 药品生产质量管理规范（1992年修订）（1992年12月28日卫生部令第27号发布）第一章 总则第一条 根据《 中华人民共和国药品管理法》第 九条及《 中华人民共和国药品管理法实施办法》第 二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员第三条 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。 第四条 负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按《规范》的要求组织生产，对《规范》的实施
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交差污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。第一章 总则12第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准第一条 根据《中华人民则。适用于药品制剂生共和国药品管理法》规产的全过程、原料药生定，制定本规范。产中影响成品质量的关键工序。 第二章 机构与人员02第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和01第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有一定的实践经验，对工作中的实际问题作出正确的判断和处理。两部门负责人不得互相兼任。技术人员。0403第七条 对从事药品生产的各级人员第六条 从事药品生产及质量检验的人员应经专业
药品生产质量管理规范
总则1.本规范是为了保证药品生产全过程的合规性，从人员、设施、设备、物料、生产过程、质量控制和质量保证等方面，对药品生产过程中的各个环节提出明确的要求和规定。2.本规范适用于所有从事药品生产的单位和个人，包括原料药生产制剂生产、中药材和中药饮片生产等。 人员与培训1.从事药品生产和质量管理工作的人员应当符合有关法律、行政法规规定的资格要求，并具有相应的专业技能和工作经验。2.企业应当建立完善的人力资源管理体系和培训制度，对从事与药品质量有关的人员应当进行相应的培训。 厂房与设施1.生产区和储存区应当按照产品类别、用途和使用要求进行合理布局和设计，并设置必要的隔离措施和防护设施，以降低交叉污染的风险。2.实验室和检验室应当按照产品和质量控制要求进行设计和装备，并确保其能够完成必要的检验和试验工作。 设备与器具1.企业应当根据产品生产的要求，选用符合规定要求的设备和仪器并建立健全的设备管理制度和操作规程，以确保其正常运行和使用安全。2.设备的设计、制造、安装和使用应当符合生产和质量控制的要求并尽可能采用自动化和智能化的控制系统，以降低人为操作失误的风险。 物料与产品1.企业应当制定严格的物料采购和进货验收制度，确保购进的物料符合规定要求和质量标准。2.物料和产品的储存和使用应当按照规定的程序进行，并采取有效的防潮、防尘、防虫、防鼠等措施，以保证产品质量和安全。 文件管理1.企业应当建立健全的文件管理制度和操作规程，确保文件的合法性、合规性和可操作性。2.文件应当按照规定的程序进行审核、批准和使用，以保证其内容与实际操作相符，并能够有效地指导生产和质量管理。 生产过程管理1.企业应当制定完善的生产计划和操作规程，按照国家和地方监管部门的规定进行药品生产全过程的质量控制。2.关键生产环节和质量控制点应当进行严格的监督和管理，确保生产过程符合规范要求。 质量管理与控制1.企业应当建立完善的质量管理体系，对药品生产的各个环节进行全面的质量控制和质量保证。2.质量管理部门应当对物料、中间产品、成品等进行全面检验和试验，并严格按照规定进行质量数据的记录和分析。 变更管理1.企业应当建立变更管理制度，对影响药品质量的生产工艺、原辅料、包材等重要因素进行严格的变更审查和风险评估。2.变更应当按照规定的程序进行申报和审批，未经批准不得擅自变更。十、产品销售与召回1.企业应当建立完善的产品销售管理制度，对销售的药品进行严格的质量审查和把关。2.对已上市销售的产品应当建立召回制度，对发现的质量问题进行及时的处理和追回。十 投诉与不良反应报告1.企业应当建立完善的投诉处理和不良反应报告制度，对收到的投诉和不良反应报告进行及时的调查和处理。2.对药品不良反应应当及时向国家和地方监管部门报告，并严格控制和防止药品不良反应的再次发生。十
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